Safety and Quality of Our Products


SICHERHEIT UND QUALITÄT UNSERER PRODUKTE

Die Selbstverpflichtung von CSL:

Als Anbieter von lebensrettenden und lebenserhaltenden Medikamenten, der Vertrauen und Respekt genießt, ist CSL der Entwicklung, Fertigung und Bereitstellung hochwertiger, sicherer Produkte verpflichtet, die die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Patienten verbessern.

Wir werden:

  • Qualitätssicherungssysteme pflegen und sicherstellen, dass die Prozesse zur Qualitätssicherung von unseren Mitarbeitern verstanden und streng befolgt werden;


  • sicherstellen, dass unsere Dritten ebenfalls Teil dieses Prozesses sind, und dass sich andere Pharmaunternehmen, deren Produkte wir beziehen, aktiv zu diesen Grundsätzen bekennen;


  • bei Bedarf Aufsichtsbehörden und andere Stakeholder unverzüglich informieren, wenn wir von Sicherheits- oder Qualitätsproblemen bei einem unserer Produkte Kenntnis erlangen;


  • mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Regierungen zusammenarbeiten, um jegliche Fälschungen unserer Produkte zu untersuchen und zu verhindern;


  • bei der Durchführung von Forschung und Entwicklung unter Einsatz von Tieren und bei klinischen Studien mit Patienten oder Probanden stets die Best Practice-Standards der Pharmaindustrie einhalten; und


  • Geschäftssysteme implementieren, um die Rechte der Personen zu schützen, die mit CSL in Kontakt kommen.


Bioethik

Forschung und Entwicklung

Ohne medizinische Forschung und Entwicklung können keine Fortschritte bei der Bekämpfung von Krankheiten und der Lösung von weltweiten Gesundheitsproblemen erzielt werden. Die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Menschen insgesamt müssen sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte verlassen können – und darauf, dass diese Produkte in klinischen Studien geprüft und in einem regulierten Umfeld entwickelt werden.

Wir bei CSL haben uns verpflichtet, diese Forschung auf transparente Weise durchzuführen, mit Respekt für die Teilnehmer an klinischen Studien und, wenn Tierversuche durchgeführt werden, mit einer engmaschigen, angemessenen Überwachung der Tierschutzaspekte.

Unser Ansatz steht im Einklang mit den gesetzlichen Bestimmungen und den anerkannten Grundsätzen der Pharmaindustrie für klinische Studien und Tierversuche.

Klinische Studien

CSL führt klinische Studien im Einklang mit der aktuellen Guideline for Good Clinical Practice (GCP) der International Conference on Harmonisation (ICH), der Deklaration von Helsinki und den geltenden lokalen Gesetzen und Bestimmungen des Landes durch, in dem die jeweilige Studie durchgeführt wird.

Diese Standards beschreiben die allgemeinen Erwartungen an Pharmaunternehmen bei der Durchführung und Betreuung von klinischen Studien. Sie beinhalten auch die Einwilligung der Patienten nach Aufklärung und den Schutz ihrer Sicherheit und des Datenschutzes.

Wir haben detaillierte Projektmanagement- Verfahren, die sicherstellen, dass diese Standards umgesetzt und eingehalten werden.

Wir werden die Transparenz und öffentliche Zugänglichkeit von Informationen im Zusammenhang mit unseren globalen klinischen Forschungsaktivitäten sicherstellen. Vor dem Beginn einer Studie registrieren wir die von uns unterstützten klinischen Studien in einem öffentlichen Register und veröffentlichen die Ergebnisse dieser Studien zeitnah.

Darüber hinaus stellen wir sicher, dass pharmazeutische Produkte, die wir von anderen Pharmaunternehmen übernehmen, von der zuständigen Aufsichtsbehörde zugelassen wurden, die die Einhaltung dieser Standards überwacht.

Stammzellenforschung

CSL führt keine Forschung mit embryonalen Stammzellen durch. Dennoch müssen wir die Entwicklungen in allen Forschungsgebieten ständig beobachten, um festzustellen, ob sie potenziell auch zur Anwendung für biologische Arzneimittel zum möglichen Nutzen der Patienten geeignet sind.

Tierschutz

Wir bei CSL haben uns verpflichtet, die höchsten Tierschutz-Standards für alle in unserer Forschung eingesetzten Tiere einzuhalten. Alle Versuche mit Tieren sind unter den geltenden lokalen Gesetzen und international anerkannten Standards streng reguliert und müssen genehmigt werden. Wir halten diese Gesetze und Standards uneingeschränkt ein.

Wir haben die Tierschutz-Ethikkommissionen (Animal Ethics Committees, kurz AEC), die darüber wachen, dass wissenschaftliche Aktivitäten unter Einsatz von Tieren mit den geltenden Gesetzen und Bestimmungen konform sind und, wo immer dies möglich und gesetzlich zulässig ist, das 3-R-Konzept anwenden:

  • Replacement (Ersetzen) Einsatz anderer Methoden anstelle von Tieren

  • Reduction (Reduzieren) Verringerung der Zahl der eingesetzten Tiere, und

  • Refinement (Verbesserung) Verwendung von Verfahren, die weniger belastend für die eingesetzten Tiere sind.

Wissenschaftliche Verfahren oder Programme unter Einsatz von Tieren werden nur durchgeführt, wenn das AEC die folgenden Punkte genehmigt hat:

  • die wissenschaftlichen Verfahren

  • die Einrichtungen, und

  • die fachliche Qualifikation der an der Forschung beteiligten Personen.

Vor dem Beginn von Projekten unter Einsatz von Tieren muss das AEC nach Abwägung der potenziellen Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Tiere zu dem Schluss kommen, dass die Versuche gerechtfertigt sind.

Nebenwirkungen

Die Sicherheit der Patienten hat für uns oberste Priorität.

CSL bewertet kontinuierlich Nutzen und Risiken unserer Produkte, indem wir aussagekräftige Daten zu Nebenwirkungen erheben und transparent an Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und die zuständigen Aufsichtsbehörden berichten.

Wir haben ein umfassendes Pharmakovigilanz- Programm, das durch Managementsysteme und Mitarbeiterschulungen unterstützt wird, die wir kontinuierlich aktualisieren und verbessern.

Qualität

Unsere Patienten vertrauen auf die Prozesse von CSL, die sicherstellen, dass unsere Produkte ihre Erwartungen an Qualität und Sicherheit erfüllen. Es ist unser Auftrag, hochwertige Produkte zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die allen Betroffenen – unter anderem Krankenhäusern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten – nutzen.

Das erreichen wir, indem wir sicherstellen, dass unsere Produkte, Prozesse und Dienstleistungen in jeder Phase des Produktionsprozesses alle relevanten Spezifikationen erfüllen und im Einklang mit allen geltenden lokalen Gesetzen stehen. Das schließt die umfassende Überprüfung der Produktionsanlagen, Prozesse und Computersysteme, die diese Prozesse kontrollieren, ein.



F. Kürzlich besuchte ich eine Veranstaltung, bei der mir Besucher von ihrem Kind erzählten, bei dem eine ungewöhnliche Nebenwirkung aufgetreten war, nachdem es ein Produkt von CSL erhalten hatte. Was soll ich tun?

A. CSL nimmt die Qualität und Sicherheit seiner Produkte sehr ernst, und Sie müssen alle Nebenwirkungen oder Reklamationen zur Produktqualität unverzüglich melden. Sie müssen diesen Vorfall so rasch wie möglich melden und sich dabei vergewissern, dass angemessene Schritte unternommen werden, um den Datenschutz für den Patienten zu gewährleisten. Im CSL Intranet finden Sie weitere Informationen, wie Sie Nebenwirkungen oder Reklamationen zur Produktqualität melden können.



Ebenso ist die angemessene Ausbildung der Mitarbeiter von großer Bedeutung für die konsequente, effektive Entnahme von Plasma und die Produktion unserer Medikamente. CSL wendet bedeutende Personal- und Finanzressourcen für die ständige Weiterbildung der Mitarbeiter auf, um zu gewährleisten, dass alle Mitarbeiter zur Durchführung ihrer Arbeit in Übereinstimmung mit allen Richtlinien und Verfahren entsprechend qualifiziert sind. Die Schulung der Mitarbeiter wird mittels elektronischer Schulungssysteme dokumentiert und nachverfolgt.

Wir halten uns grundsätzlich an alle für unsere Betriebe relevanten lokalen Gesetze und Industriestandards wie beispielsweise die cGMPRichtlinien, die cGLP-Richtlinien, die cGDPRichtlinien und ähnliche für die Pharmaindustrie geltende Standards.

Jedes Unternehmen der CSL Gruppe hat ein Qualitätssicherungssystem, das die Entwicklung, Fertigung und Lieferung unserer Produkte unterstützt.

Wir werden Audits durch Aufsichtsbehörden unterzogen, um sicherzustellen, dass unsere Systeme und Produkte die Compliance- Anforderungen aller anwendbaren Gesetze erfüllen.

Versorgungskette

Qualität in der Versorgungskette

CSLs Versorgungskette in ihrer einfachsten Form umfasst Dritte, Forschung und Entwicklung, klinische Studien, Produktion im Pilotmaßstab, Fertigung, Logistik, Marketing, Distribution und Anwendungsbeobachtung.

Wir brauchen und haben klar definierte zentrale Richtlinien, die alle Bereiche der Supply Chain umfassen, um sicherzustellen, dass wir die cGMPund GDP-Vorgaben einhalten.

Darüber hinaus schließen wir Qualitätsvereinbarungen, die sich auf produktabhängige Schnittstellen innerhalb der CSL Gruppe oder zu externen Lohnfertigungs- Unternehmen beziehen. Sie beschreiben die Rollen, Verantwortlichkeiten und Systeme, die dazu beitragen, die Erfüllung der cGMP- und GDP-Anforderungen sicherzustellen.

Zur Gewährleistung höchster Qualitätsmaßstäbe im Hinblick auf die Produkte, die wir von unseren Patienten erhalten, hat CSL validierte Anforderungen für die Lagerung und den Transport von Produkten von den Produktionsstätten zu unseren Patienten aufgestellt. Jede Konfiguration für den Transport von Material wurde gestestet, um sicherzustellen, dass das Produkt vor Verunreinigungen und Umwelteinflüssen geschützt ist, welche sich negativ auf die Sicherheit, Qualität, Reinheit und Wirkung der Produkte auswirken könnten. Alle Produktlieferungen von den Produktionsstätten zu den Vertriebsstellen werden mittels Temperaturmessgeräten überwacht, die den angemessenen Transport des Produkts für den weiteren Vertrieb bestätigen.

Vertriebsstellen werden regelmäßig überprüft, um sicherzustellen, dass ihre Anlagen und Prozesse die Standards für einen angemessenen Umgang mit CSL Produkten entsprechen.

Supply Chain Management

CSL wählt seine Lieferanten anhand von fairen und transparenten Prozessen aus und nutzt dabei den Wettbewerbsmarkt, wo immer dies möglich ist, was garantiert, dass ein fairer Marktwert bezahlt wird. Als Teil des Selektionsprozesses führt CSL Due Diligence- Untersuchungen durch, um sicherzustellen, dass der Lieferant für die Lieferung von Waren und Dienstleistungen geeignet ist, die in die Bereiche der gewöhnlichen Geschäftsaktivitäten von CSL fallen. Formelle Verträge mit Lieferanten beinhalten Bestimmungen in Bezug auf das Ausmacht der Tätigkeit, Erwartungen seitens CSL und Vergütungsmodalitäten. Finanzielle Transaktionen werden nur mit autorisierten Lieferanten, die im unternehmenseigenen CSL Ressourcenplanungssystem angeführt sind, durchgeführt. Außerdem überprüfen wir regelmäßig unsere bestehenden Beziehungen zu Lieferanten und Auftragnehmern. Jede behördliche Billigung eines Lieferanten erfordert die Genehmigung von CSL Communications.

Wir erwarten von unseren Dritten, dass sie die geltenden Gesetze und Bestimmungen der Länder, in denen sie tätig sind, die von uns eingehaltenen international anerkannten Verfahrensstandards sowie alle anderen in diesem Kodex genannten Standards befolgen. Dazu gehören:

  • Vermeidung von Interessenkonflikten, die durch die Zusammenarbeit mit CSL entstehen könnten;

  • Ethisches und verantwortungsvolles Verhalten im Markt und Unterstützung der Grundsätze des fairen Wettbewerbs;

  • Die angemessene Nutzung vertraulicher Informationen, einschließlich geschützter Informationen und Geschäftsgeheimnisse;

  • Identifizierung und angemessenes Management aller mit ihren Verträgen verbundenen Risiken;

  • Behandlung aller Mitarbeiter mit Würde und Respekt; und

  • Verantwortungsvolles Management ihrer direkten und indirekten Auswirkungen auf Gesundheit, Sicherheit und die Umwelt.

Wir erwarten von Dritten, dass sie ihre Leistung kontinuierlich verbessern, indem sie Leistungsziele festlegen, Implementierungspläne umsetzen und angemessene Korrekturmaßnahmen für Mängel ergreifen, die bei internen oder externen Beurteilungen, Inspektionen und Managementbewertungen festgestellt wurden.



F. Ich habe den Auftrag, die laufende Versorgung mit einigen Rohstoffen für ein neues Projekt von CSL sicherzustellen. Welche Prinzipien und Prozesse sollte ich bei der Auswahl eines Lieferanten anwenden?

A. CSL hat eine Richtlinie zur Lieferantenauswahl und Beschaffung, die in allen Fällen einzuhalten ist. Das zugrundeliegende Prinzip ist, sicherzustellen, dass der ausgewählte Lieferant über einen einwandfreien Ruf verfügt und dass die Auswahl anhand von Qualität, Produkt, Service und Preis erfolgt. Der Lieferant muss die geltenden lokalen und nationalen Gesetze sowie den Kodex und relevante Richtlinien einhalten. Dazu gehören wettbewerbsfähige Beschaffungsprinzipien, Lieferanten- Risikobewertungen und Performance Management Prozesse für Lieferanten. Der Beschaffungsleiter Ihres Standorts wird Ihnen bei diesem Prozess helfen.



Gefälschte Produkte

CSL hat sich eindeutig dazu verpflichtet, den möglichen Vertrieb von gefälschten Therapien zu verhindern sowie auch zu verhindern, dass Patienten einer solchen unterzogen werden. Dies schließt die Investition in die Serienanfertigung von Technologien ein, die eine Verpackung des Produkts mit eindeutigen numerischen Bezeichnern ermöglichen, was eine einfache und schnelle Verifizierung von Seiten der Vertriebsstellen und Regierungsbehörden im Hinblick auf die Echtheit des Produkts ermöglicht.

Gemäß den geltenden Richtlinien der Aufsichtsbehörden für die Festsetzung von Managementprozeduren im Hinblick auf Fälschungen hat CSL globale Antifälschungsprozeduren implementiert. Diese Prozeduren stellen klare Verantwortungsbereiche für die interne und externe Kommunikation von Berichten über gefälschte Produkte und Details für notwendige Verfahrensweisen auf, um so die Auswirkungen auf die Patientensicherheit zu minimieren.

Menschenrechte

CSL dazu, dass wir Verantwortung dafür haben, die Rechte unserer Patienten, Teilnehmer an klinischen Studien, Plasmaspender, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Kunden und Mitarbeiter zu achten.

Wo wir mit anderen Dritten und Vertriebshändlern von Produkten zusammenarbeiten, die Teil unserer Versorgungskette sind, erwarten wir, dass deren Richtlinien und Verfahren diese Rechte ebenso respektieren.

Unabhängig von den Ländern, in denen wir tätig sind, unterstehen alle unserer Aktivitäten der Menschenrechtserklärung der Vereinten Nationen und den OECD Richtlinien für multinationale Unternehmen mit den dort beschriebenen Rechten.

In der Praxis schlagen sie sich in den nachstehend aufgeführten Aspekten unseres Geschäfts nieder:

Kinderarbeit

Wir anerkennen das Recht aller Kinder auf Schutz vor wirtschaftlicher Ausbeutung. Deshalb respektieren wir das vorgegebene Mindestalter in allen Ländern, in denen wir tätig sind.

Teilnehmer an klinischen Studien

Niemand sollte an einer klinischen Studie teilnehmen, ohne dass seine Grundrechte als Patient geschützt werden. Ferner muss nach umfassender Aufklärung der Patienten ihre Einwilligung eingeholt werden.

Wir werden sicherstellen, dass Produkte, die Teil unserer Forschungs- und Entwicklungsprogramme sind, oder Produkte, die wir von anderen Pharmaunternehmen beziehen, diese Rechte in keiner Weise verletzen.

Spender

Wir wissen, dass Plasma- und Blutspender wichtige Faktoren für viele Teile unseres Geschäfts sind. Wir sind bemüht, die Sicherheit unserer Spender, von denen wir Plasma oder Blut nehmen, zu gewährleisten, und behandeln sie mit Respekt und Höflichkeit.

Vereinigungsfreiheit und Mitarbeitervertretung

Wir ermutigen unsere Mitarbeiter, sich im Arbeitsalltag an ihre Vorgesetzten zu wenden, um Fragen zu stellen und Probleme zu klären. Die Mitarbeiter haben einen Anspruch darauf, dass ihre Fragen fair und zeitnah beantwortet werden.

Allen unseren Mitarbeitern wird das Recht eingeräumt, Vereinigungen zu bilden und kollektive Maßnahmen zu ergreifen, ohne Einschüchterung, Repressalien oder Schikanen befürchten zu müssen.

Mindestlohn

In allen Ländern, in denen wir tätig sind, halten wir die Arbeitsgesetze ein, und unsere Mitarbeiter erhalten Leistungen, die dem Mindestlohn für ihre Arbeit entsprechen oder diesen übersteigen, sowie alle Zulagen, zu denen sie gesetzlich berechtigt sind.

In allen Fällen entsprechen die Arbeitsbedingungen bei CSL den gesetzlichen Mindeststandards oder übertreffen diese.

Moderne Sklaverei

Wir verbieten die Förderung und jegliche Nutzung von Sklaven und Menschenhandel. Unter keinen Umständen sollte eine Beschäftigung bei CSL dazu führen, dass Menschen ihrer Freiheit beraubt werden.



F. Ein Lieferant, mit dem wir wegen der Qualität und Preise seiner Produkte zusammenarbeiten möchten, ist nicht in der Lage oder bereit, Fragen zu Kinderarbeit, Mitarbeitervertretung und anderen die Arbeitsplätze betreffenden Themen zu beantworten. Können wir dennoch bei ihm kaufen?

A. Nein – wir verlangen, dass unsere Lieferanten diese Arbeitsbedingungen erfüllen und Erklärungen vorlegen, die zeigen, dass sie dazu stehen. Wenn ein Lieferant diesen Standard nicht erfüllt, dürfen wir keine geschäftlichen Beziehungen zu ihm haben